一、 倉庫溫度分布、運輸驗證新國標發布
醫藥冷鏈運輸驗證新國標GB/T?34399-2017《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證?性能確認技術規范》于2017-10-14正式發布，并將于2018-05-01開始實施。
該標準規定了對溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測系統性能確認的內容要求和合格標準，還對可能造成醫藥倉庫驗證過程中不同理解的內容進行了明確界定,包括:
? (1)、冷、熱點的確認及監測；
? (2)、庫內蒸發器出風口附近5個監測點位置的界定；
? (3)、多庫門的開門測試要求；
? (4)、開門測試和保溫測試的操作細節要求?;
(5)、冷庫和冷藏車的滿載測試要求；
? (6)、溫濕度監測系統的核查方法；
(7)、冷藏箱和保溫箱的靜態及線路性能確認方法；
?(8)、模擬物的要求；
? (9)、模擬溫度條件的選擇；
?(10)、冷藏箱和保溫箱中途開箱測試的要求等。
二、溫度分布測試的布點原則：
1、在醫藥倉庫驗證中一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效；
2、每個庫房中均勻性布點數量不應少于9個，倉間各角及中心位置均應布置測點，每兩個測點的水平間距不應大于5米，垂直間距不應超過2米；
3、庫房每個作業出入口及風機出風口區域至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少應布置3個測點；
4、特殊區域應布設溫度監測點，包括空調回風位置、溫度傳感器安裝位置、門、窗、燈等位置；
5、溫度監測點均應布設在貨位上或貨物可能存放的位置；
6、?應繪制測點分布示意圖，標明各測點序號，并注明各序號對應的測試用溫度記錄儀編號；
7、放置于空調系統溫度控制傳感器位置的驗證用溫度記錄儀應盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數據；
8?、開門測試應確保庫門全開，如有多個 庫門應逐一測試（即庫內溫度恢復正常穩定后再進行下一庫門的測試）；判斷是否超溫可依據驗證用溫度記錄儀的讀數或溫度監測系統的超溫報警提示；
9?、對于設備故障或斷電保溫測試，由于超溫風險較高，可考察設備停運后變化最快測點的溫度接近溫控限度的時長（如由5攝氏度升高至7攝氏度的時長），據此推斷超溫時限作為性能確認結果；
10、?設置多個測點的位置（如出風口、死角等）應覆蓋相應的區域邊界和中點（如送風夾角的兩邊和中線）；
11、?滿載測試使用模擬物的裝載情況應盡量接近庫房使用時存放的貨物狀態以獲得具可比性的庫內氣流分布狀態；
